Zobacz również: Nadczynność tarczycy
tarczyca

Biorównoważność, substancje pomocnicze i cena zamienników leków

Odpowiedniki leków są równoważne biologicznie w stosunku do oryginalnych środków farmaceutycznych. Dzięki temu ich działanie jest na tyle podobne, że mogą być stosowane zamiennie w większości przypadków. Zamienniki leków są chętnie wybierane dzięki temu, że mają niską cenę.

medykamenty

Lekarz powinien zadecydować, czy w konkretnym przypadku można stosować zamienniki leków, ponieważ ich działanie u niektórych osób może być inne niż działanie leków oryginalnych. Bo chociaż substancja aktywna jest taka sama, to substancje pomocnicze mogą się różnić i zaburzać wchłanianie leku.

Biorównoważność i biodostępność – co to i jak się to bada? 

Zamienniki leków muszą być w stosunku do leków oryginalnych biorównoważne. Oznacza to, że powinny zawierać tę samą substancję czynną w podobnej dawce i mieć taką samą postać jak leki innowacyjne.

Biorównoważność bada się poprzez podawanie grupie ochotników leku oryginalnego i jego odpowiednika. Dawki, odstępny pomiędzy nimi i warunki przeprowadzania testu powinny być takie same. Aby zamienniki leków i leki oryginalne uznać za biorównoważne, należy wykazać, że mają one taką samą skuteczność kliniczną, że tak samo wchłaniają się do organizmu (mają taką samą farmakokinetykę), mają identyczne właściwości fizykochemiczne pozwalające na uwalnianie substancji leczniczej w taki sam sposób. Biodostępność oryginalnych leków i ich odpowiedników powinna być taka sama – bada się ilość substancji czynnej w organizmie, jej stężenie i czas wchłaniania.

Próby przeprowadza się zwykle na 12 lub 24 ochotnikach (M. Sznitowska, Sposoby oceny leków generycznych – od badania uwalniania do badania biorównoważności, [w:] Choroby Serca i Naczyń 2011, tom 8, nr 4, 209-214).

Znaczenie substancji pomocniczych w zamiennikach leków 

Zamienniki leków zawierają zwykle inne substancje pomocnicze niż leki oryginalne. To także dzięki temu są tańsze od produktów innowacyjnych. Są to przeważnie substancje wpływające na właściwości aplikacyjne leków, ułatwiające produkcję i zapewniające trwałość substancji czynnych lub całego produktu.

Substancje pomocnicze w zamiennikach leków mogą wpływać na ich działanie, np. zmieniając tempo wchłaniania substancji aktywnych. Dzieje się tak ze względu na ich różne właściwości fizykochemiczne, ale też na wpływ na ludzki organizm. Zdarza się, że substancje pomocnicze w odpowiednikach leków uczulają lub podrażniają układ pokarmowy (w przypadku tabletek). Może to zaburzać wchłanianie i tym samym działanie leku.

Nie ma jeszcze komentarzy! Śmiało, bądź pierwsza/y! :)


Musisz mieć włączone javascript, aby wyświetlać komentarze.